|
13 Nisan 2013 CUMARTESİ
|
Resmî Gazete
|
Sayı : 28617
|
|
YÖNETMELİK
|
||
|
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik
kurulların teşkili, görevleri, çalışma usûl ve esaslarını düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik,
biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil, ruhsat veya izin alınmışolsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler ile ilaç dışı klinik araştırmaları, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Retrospektif çalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri
Temel Kanunu’nun ek-10 uncu maddesi ile 11/10/2011 tarihli ve 663
sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddelerine dayanılarak ve Avrupa
Birliği’nin ilaçlarla ilgili mevzuatının İyi Klinik
Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC
sayılı direktiflerine paralel olarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Advers olay: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın ortaya çıkan istenmeyen tüm tıbbi olayları,
b) Advers reaksiyon: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde ortaya çıkan istenmeyen ve
amaçlanmayan tüm cevapları,
c) Araştırmacı: Sorumlu araştırmacının gözetiminde klinik araştırmada yer alan kişiyi,
ç) Araştırma broşürü: Araştırılan ürünle veya uygulamayla ilgili klinik olmayan ve klinik
verilere ait belgeleri,
d) Araştırma protokolü: Klinik araştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, uygulanacak
istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak
tanımlayan belgeyi,
e) Araştırma ürünü: Klinik araştırmada test edilen veya referans olarak kullanılan aktif maddenin veya plasebonun farmasötik formunu,
f) Bağıl biyoyararlanım: İntravenöz kullanım dışında en yüksek biyoyararlanıma olanak veren bir
yoldan verilmek suretiyle veya aynı yoldan
verilen, fakat daha yüksek biyoyararlanım sağlayan bir farmasötik şekille elde edilen biyoyararlanım ile kıyaslanarak bulunan biyoyararlanımını,
g) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ğ) Beklenmeyen ciddi advers reaksiyon: Niteliği, şiddeti veya sonucu referans güvenlilik bilgileri
ile tutarlıolmayan her türlü ciddi advers reaksiyonu,
h) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verilerek alınan rızayıyazılı şekilde ispatlayan
belgeyi,
ı) Biyoeşdeğerlik: Farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verilişinden sonra
biyoyararlanımlarının ve böylece etkilerinin hem etkililik, hem güvenlik bakımından esas olarak aynı olmasınısağlayacak derecede benzer olmasını,
i) Biyoyararlanım: Etkin maddenin
veya onun terapötik molekül kısmının farmasötik şekilden absorbe edilerek sistemik dolaşıma geçme ve böylece vücuttaki etki yerinde
veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda, genellikle serum veya plazmada, var olma hızı ve derecesini,
j) Ciddi advers olay veya reaksiyon: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya önemli bir sakatlığa ya da maluliyete, doğumsal
anomaliye veya kusura neden olan advers olay ya da reaksiyonu,
k) Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir
protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla
sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik araştırmayı,
l) Denetim: Klinik araştırma yapılan yerlerin, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşuna ait merkezlerin, araştırmaya ait belgeler ve kayıtların, kalite güvencesi düzenlemelerinin ve araştırma ile ilgili
olan etik kurullar dâhil diğer kurum, kurul ve kuruluşların bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata uygunluğu açısından Kurum tarafından incelenmesi
faaliyetlerini,
m) Destekleyici: Klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse
edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu,
n) Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde
kullanılacak yöntem ve belgeler ile
bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilecek ve Kurumca onaylanacak bağımsız kurulları,
o) Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca, bizzat
kendisinin veya kanunî temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle
klinik araştırmaya iştirak edecek hasta veya sağlıklı kişiyi,
ö) Gözlemsel ilaç çalışması: İlaçların Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulamaşekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve
tedavi kılavuzlarına uygun olarak
tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait
verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmaları,
p) İlaç veya beşeri tıbbi ürün: Hastalığı önlemek, teşhis etmek veya tedavi etmek, fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal, sentetik
veya biyoteknoloji kaynaklı etkin maddeyi veya maddeler kombinasyonunu,
r) İlaç dışı klinik araştırma: İlaç, biyolojik ve tıbbi ürünler ile tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler dışında insanlarüzerinde gerçekleştirilecek olan yeni bir cerrahi yöntem araştırması, kök hücre nakli araştırması, doku nakli araştırmasıveya organ nakli araştırmasını,
s) İyi klinik uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi,
değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kuralları,
ş) Kısıtlı: 22/11/2001
tarihli ve 4721 sayılı Türk Medeni Kanununda tanımlanan kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişileri,
t) Klinik araştırma: Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik,
farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülençalışmaları,
u) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu: Klinik araştırmalarla ilgili konularda görüş bildirmek üzere oluşturulacak kurulu,
ü) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
v) Mutlak biyoyararlanım: İlacın aynı molar miktarının intravenöz verilmesi ile ölçülen biyoyararlanıma oranlanan
biyoyararlanımını,
y) Sorumlu araştırmacı: Araştırma konusu ile
ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimini,
z) Sözleşmeli araştırma kuruluşu: Destekleyicinin klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir
sözleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine
uygun çalışan bağımsız kuruluşu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Araştırmanın Genel Esasları, Araştırma İçin Olur Alınması
Araştırmanın genel
esasları
MADDE 5 – (1) Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi için aşağıdaki hususlar
aranır:
a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde yapılmışolması şarttır.
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel
verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını zorunlu kılması gerekir.
c) Araştırmadan
beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel
risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz.
ç) Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz.
d) Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri
haiz hekim veya diş hekimine aittir.
e) Araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemlerin uygulanmasıyasaktır.
f) Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve
gelişim safhası ile
ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt
düzeye indirecek biçimde tasarlanır. Hem risk sınırının hem de rahatsızlık derecesinin özellikle tanımlanmasıve sürekli kontrol edilmesi gerekir.
g) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması gerekir.
ğ) Araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir
etki bırakmaması şarttır.
h) Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel risklerden daha fazla olduğuna etik kurulca kanaat getirilmesi hâlinde, kişilik hakları gözetilerek, usûlüne uygun bir şekilde bilgilendirilmiş gönüllü olur formu alınmasıkaydıyla, etik kurulun onayı ve
Kurum izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilir. Araştırma ancak bu şartların devamı hâlinde yürütülür.
ı) Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak
isteyen kişi veya kanunî temsilcisi,
araştırmaya başlanılmadan önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığıve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda
yeterince ve anlayabileceği şekilde araştırma konusuna hâkimiyeti olan araştırma ekibinden bir sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi
olan bir araştırmacıtarafından bilgilendirilir.
i) Gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya dâhil edileceğine dair herhangi bir menfaat teminine bağlıbulunmayan rızası alınır ve bu durum
(ı) bendinde yer alan bilgilendirmeye yönelik hususları kapsayan BilgilendirilmişGönüllü Olur
Formu ile belgelenir.
j) Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat
kurabilmesi için araştırma ekibinden
en az bir kişi görevlendirilir.
k) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan
dolayı sonraki tıbbi takibi ve
tedavisi sırasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamaz.
l) Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla, 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen Faz IV klinik araştırmaları ve gözlemsel ilaç çalışmaları dışındaki klinik araştırmalara katılacak gönüllüler için ilgili mevzuat gereğince sigorta yaptırılması zorunludur. Ancak, bu durum ilaç dışı klinik araştırmalarda araştırmanın niteliğine göre belirlenir.
m) Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanmasına yönelik olarak gönüllü veya kanunî temsilcisi
için herhangi bir ikna edici teşvikte veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile
sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalmasıaraştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
n) Araştırma sonucunda
elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.
Çocukların araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 6 – (1) Araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda
incelenebilir klinik bir durum olduğu ya da yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat
bulunuyor ise 5 inci maddedeki hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde çocuklar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün veya uygulamanın çocuklar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin
bulunması gerekir.
b) Çocuk rızasını açıklama yetisine sahip ise kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vesayet altında ise vasisinin, 5
inci maddenin birinci fıkrasının (ı) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olarak oluru alınır.
c) Çocuğun araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadançekilmek istemesi durumunda çocuk araştırmadan çıkarılır.
ç) Çocuk kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede
ise, araştırma ile ilgili gerekli tüm bilgiler çocuğa uygun bir şekilde anlatılır.
d) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından, diş hekimliği ile ilgili araştırmalarda ise çocuk diş hekimliği alanında doktora veya uzmanlığını almış bir diş hekimi tarafından bilgilendirilir
ve protokol bu yönde değerlendirilir.
e) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalarda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin, çocuklarüzerinde yapılacak diş hekimliği ile ilgili klinik
araştırmalarda ise çocuk diş hekimliği alanında doktora veya uzmanlığınıalmış bir diş hekiminin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda müspet görüşü olmadan etik kurul bu araştırmaya onay veremez.
f) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalar için çocukların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz.
Gebeler, lohusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 7 – (1) Araştırma konusunun doğrudan gebe, lohusa veya emziren kadınları ilgilendirmesi ya da sadece gebe, lohusa veya emziren
kadınlarda incelenebilir klinik bir durum olması hâlinde, araştırma gönüllü ile fetüs veya bebek sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağıhususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa 5 inci maddede belirtilen
hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenlerçerçevesinde gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün ve uygulamanın gebeler, lohusalar, emziren kadınlar ve fetüs veya bebek üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin
bulunması gerekir.
b) Gebe, lohusa veya emziren kadınların, 5 inci maddenin birinci fıkrasının (ı) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı oluru alınır.
c) Gebe, lohusa veya emziren kadınların, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumunda araştırmadan çıkarılır.
ç) Etik kurul, özellikle fetüs veya bebek sağlığı yönünden, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal
problemler konusunda, araştırma konusu ile
ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
d) Gebe, lohusa veya emziren kadınlarda yapılacak klinik araştırmalar için bunların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu
masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz.
Kısıtlıların araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 8 – (1) Araştırma konusunun doğrudan kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişileri ilgilendiren
ya da sadece kısıtlılarda
incelenebilir bir durum olması hâlinde veya kısıtlının hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen
tüketildiği durumlarda, araştırma kısıtlı sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat
bulunuyorsa 5 inci maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde kısıtlılar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün veya uygulamanın kısıtlılar üzerinde bilinen
herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Rızasını açıklayabilecek yetiye sahip ise kısıtlının rızası ile birlikte vasisinin 5 inci maddenin birinci fıkrasının (ı) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır.
c) Kısıtlı, kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip ise,
araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumlarında araştırmadan derhal çıkarılır.
ç) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik,
psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim ile
psikiyatri uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir
ve protokol bu yönde değerlendirilir.
d) Kısıtlılarda yapılacak klinik araştırmalar için kısıtlıların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.
Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 9 – (1) Araştırma konusunun doğrudan yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişileri ilgilendiren ya da sadece
yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde incelenebilir bir durum
olması hâlinde veya yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, araştırma yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat
bulunuyorsa 5 inci maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün veya uygulamanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde bilinen
herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin varsa kanunî temsilcileri yoksa yakınları, 5 inci maddenin birinci fıkrasının (ı) bendi uyarınca bilgilendirilir ve yazılı olurları alınır.
c) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler, kendisine verilen bilgi
hakkında değerlendirme yaparak bu konuda
kanaate varabilme kapasitesine sahip hale gelirlerse, araştırmaya iştirak etmeyi
reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemeleri durumlarında araştırmadan derhal çıkarılırlar.
ç) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik,
psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
d) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde yapılacak klinik araştırmalar için yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu
masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.
(2) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin kanunî temsilcilerine ya da yakınlarına ulaşılamaması ve yazılıolurlarının alınamaması durumlarında, birinci fıkra hükümleriyle beraber aşağıdaki şartların varlığı halinde, sorumlu araştırmacı veya hekim olan bir araştırmacının sorumluluğunda, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler araştırmaya dâhil edilebilir:
a) Önerilen araştırma protokolü veya diğer belgelerin, söz konusu araştırmadaki etik hususları yeterince karşılayıp karşılamadıklarını etik kurulun önceden değerlendirmiş olması,
b) Kardiyak arrest, kafa travması, santral sinir sistemi enfeksiyonları, beyin içi kanamaları gibi ani gelişip hekimin hemen müdahale etmesi gereken ve mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere araştırmanın doğrudan bir fayda sağlayacağına yönelik genel tıbbi bir kanaatin
bulunması.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Araştırmaların Yürütülmesi ile İlgili Esaslar
Klinik araştırma dönemleri
MADDE 10 – (1) Klinik araştırma dönemleri şunlardır:
a) Faz I veya I. Dönem: Araştırma ürününün
farmakokinetik özelliklerinin, toksisitesinin ve vücut fonksiyonlarına etkisinin tespit edilebilmesi için, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda sağlıklı gönüllüye veya sağlıklı gönüllülerde çalışılmasına imkân olmayan durumlarda hasta gönüllülere uygulanmak suretiyle
denendiği klinik araştırma dönemidir. Yeni geliştirilen bir araştırma ürününün, klinik öncesi farmakolojik,
toksikolojik ve benzeri araştırmaları tam ve uygun deneysel yöntemler kullanılarak yapılmadan Faz I veya I. Dönem klinik araştırmalarına geçilemez.
b) Faz II veya II. Dönem: Araştırma ürününün terapötik doz sınırlarının, klinik etkililiğinin ve emniyetinin
araştırılması amacıyla, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda gönüllü hastaya uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma dönemidir.
c) Faz III veya III. Dönem: Faz I ve
Faz II dönemlerinden geçmiş araştırma ürünün, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş, yeterli sayıda gönüllü hastaya uygulanarak, etkililiği, emniyeti, yeni bir endikasyon araştırması, farklı dozları, yeni veriliş yolları ve yöntemleri, yeni bir hasta popülasyonu ve yeni farmasötik şekiller yönünden denendiği klinik araştırma dönemidir.
ç) Faz IV veya IV. Dönem: Türkiye’de ruhsat almış ürünlerin onaylanmış endikasyonları, pozoloji ve
uygulama şekilleri, izinli ürünlerin ise önerilen kullanımlarına yönelik emniyetinin ve etkililiğinin daha fazla
incelenmesi veya yerleşik diğer tedavi, ürün ve yöntemlerle karşılaştırılması için fazla sayıda gönüllü hasta üzerinde gerçekleştirilen klinik araştırma dönemidir.
Klinik araştırma yapılacak yerler,
standartları ve izin başvurusu
MADDE 11 – (1) Klinik araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine,
takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; Gülhane Askeri Tıp Akademisi ve askeri eğitim-araştırma hastaneleri dâhil üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlıonaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen
klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.
(2) Faz I klinik araştırmaları ve biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik çalışmaları, Kurumun onayladığı, acil müdahale yapılabilmesine elverişli imkânlara ve her biri için ayrı belirlenmiş standartlara
sahip, Bakanlık veya üniversitelere bağlıolan sağlık kurum ve kuruluşları ve araştırma-geliştirme merkezlerinde yapılır.
(3) İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;
a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel
ve ekipmana,
b) Araştırma ürününün niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,
c) Acil müdahale gerekebilecek
durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,
ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma,
d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi
ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkân ve donanıma,
sahip olmak zorundadır.
Araştırma başvurusu ve izni
MADDE 12 – (1) Bu Yönetmeliğin kapsamındaki klinik araştırmalara izin almak için etik kurul ile Kuruma eşzamanlı başvuru yapılabilir.
(2) Araştırma başvuru dosyası, İyi Klinik
Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar çerçevesinde, Kurumun internet sitesindeki başvuru formu ve eklerine göre hazırlanır.
(3) Çok merkezli klinik araştırmalarda tek
etik kurul kararının bulunması yeterlidir.
(4) Araştırma başvurusu, gerçek veya tüzel kişilerden oluşacak destekleyici
tarafından ya da destekleyicinin görevlendireceği Türkiye’de ikamet eden sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından etik kurula ve Kuruma yapılır. Destekleyicinin, Türkiye’de yerleşik temsilcisi bulunmuyor ise araştırma başvurusunu Türkiye’de ikamet eden bir sözleşmeli araştırma kuruluşu aracılığı ile yapmak zorundadır.
(5) Başvurunun usûlüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken
bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması ve
etik kurul kararının sunulması hâlinde başvurunun Kurum tarafından incelenerek otuz gün içinde sonuçlandırılması esastır.
(6) Kurum araştırmanın yürütülmesine dair olumsuz bir karar vermişse, bunu gerekçeli olarak destekleyiciye bildirir. Destekleyici bir kereye mahsus
olmak üzere kararda belirtilen hususlarda gerekli değişiklikleri yaparak tekrar başvuruda bulunabilir veya karara gerekçeli olarak on
beş gün içinde itiraz edebilir. Bu süreçte inceleme süresi durdurulur. Talep edilen değişiklikler yerine getirilmediğinde veya bu konuda kabul edilebilir bir gerekçe sunulamamasıhâlinde Kurum araştırmayı reddedebilir.
(7) Genetik olarak modifiye edilmiş organizma taşıyan ürünler ile hücresel tedaviler veya gen tedavisi içerenürünler kullanılarak yürütülecek araştırmalarda ve ilaç dışı klinik araştırmalarda Kurum izni için belirlenen süreye ilâve olarak otuz günlük bir süre eklenebilir.
Klinik araştırmaların başlatılması ve yürütülmesi
MADDE 13 – (1) Kurum izninin zorunlu olduğu klinik araştırmalar, Kurumun izni olmadan başlatılamaz.
(2) Araştırmanın yürütülmesi sırasında, meydana gelen değişikliklerden bildirim niteliğinde olanlar ile karar ve izin gerektirenler İyi Klinik
Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir. Karar ve
izin gerektiren değişikliklerin etik kurul tarafından on beş gün içinde, Kurum tarafından ise etik kurul kararının sunulmasından itibaren otuz gün içinde incelenerek sonuçlandırılması esastır.
(3) Araştırmalar aşağıdaki şekilde yürütülür:
a) Bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple
yürütülür. Faz I klinik araştırmaları ve biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik çalışmaları iyi klinik uygulamaları konusunda
yeterli eğitim ve deneyime sahip uygun bir ekip ve uzmanlığını veya doktorasını yapmış tıp doktoru bir farmakolog tarafından yürütülür.
b) İkinci fıkrada belirtilen hususlar saklı kalmak kaydıyla, destekleyici
veya sorumlu araştırmacı ya da hekim veyahut diş hekimi
olan bir araştırmacı, araştırmanın yürütülmesi sırasında veya araştırma ürünü geliştirilmesiyle ilgili gönüllü güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması hâlinde, bu tehlikelere karşı gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerini
alır. Sorumlu araştırmacı veya destekleyici bu yeni durum ve alınan tedbirler hakkındaki bilgileri etik kurula ve
Kuruma bildirir. Aksi takdirde Kurum araştırmayı durdurur.
c) Araştırma, Kurum
tarafından izin verilmesine rağmen başvuru dosyasında belirtilen
tarihte başlatılamamışise başlatılamama sebepleri doksan gün içerisinde Kuruma bildirilir.
ç) Sorumlu araştırmacı, başka kurumlardan uygun niteliklere haiz yardımcı araştırmacıları, hasta emniyeti açısından gerekli şartların ve tedbirlerin sağlanması amacıyla araştırma ekibine dâhil edebilir ve bunu
başvuru formunda belirtir.
d) Destekleyici, yazılı sözleşme yapmak ve Kuruma bilgi vermek şartıyla, kendi görevlerinin bir kısmınıbilimsel esaslara ve iyi klinik
uygulamalarına uygun şekilde çalışan sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredebilir. Görevlerin sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredilmesi, destekleyicinin devredilen
hususlara dair muhtemel hukukî ve cezaî sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşu, sözleşme konusu işlerin ve işlemlerin sonuçlarından birlikte sorumludurlar.
Klinik araştırmaların durdurulması veya sonlandırılması
MADDE 14 – (1) Kurum, araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin
ortadan kalktığını tespit ederse klinik araştırmayı derhal durdurur. Bu şartların belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması ya da bu süre zarfında gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hâllerinde araştırma doğrudan sonlandırılır.
(2) Gönüllüler için doğrudan bir risk içermeyen durumlarda, destekleyicinin veya sorumlu araştırmacının konu ile
ilgili görüşleri istenebilir. Bu durumda
destekleyici veya sorumlu araştırmacı konuyla ilgili görüşlerini on beş gün içerisinde Kuruma gönderir.
(3) Araştırma başlatıldıktan sonra
destekleyici tarafından tamamlanmadan durdurulmuş ise, sebepleri ile birlikte durdurma kararı, çalışmaya alınmış olan gönüllülerin tedavisinin idamesine ilişkin tedbirleri içeren bilgi yazısı da eklenerek on beş gün içerisinde Kuruma ve etik kurula bildirilir.
(4) Destekleyici, araştırmanın bitmesinden itibaren doksan gün içerisinde araştırmanın sonlandığını Kuruma ve etik kurula bildirir.
(5) Klinik araştırma ile ilgili olarak durdurma veya sonlandırma kararı gerekçesi ile etik kurula,
destekleyiciye ve sorumlu araştırmacıya bildirilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Araştırma Ürünleri
Destekleyicinin ve sorumlu araştırmacının araştırma ürünü ile ilgili sorumluluğu
MADDE 15 – (1) Araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine
teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır.
(2) Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek
veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır. Sorumlu araştırmacı, bu işlemler için bir eczacıyı görevlendirir.
Araştırma ürünlerinin
imalatı, ithalatı ve etiketlenmesi
MADDE 16 – (1) Araştırma ürünlerinin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen kurallara
uygun olarak imal edildiği garanti edilir.
(2) Araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imali veya ithali için Kurumdan izin alınır.
(3) Araştırma ürününün imalatını veya ithalatını yapacak olan destekleyici, aşağıda belirtilen hususları yerine
getirir:
a) Kuruma yapılacak başvuruda, imal veya ithal edilecek araştırma ürününe ait her bir serinin en azından iyi imalat uygulamaları standartlarına uygun koşullarda, dosyasında belirtilen ürün spesifikasyonlarına göre imalinin ve kontrolünün yapıldığının belgelenmesi gereklidir.
b) Araştırma yapmak
amacıyla imal veya ithal edilen ürünlerin her serisine ait numuneler ile bunlara ait bilgi ve belgeler en
az on dört yıl süreyle saklanır.
(4) Araştırma ürününün dış ambalajında veya dış ambalajı yok
ise en dışta bulunan hazır ambalajındaki etiket,İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna uygun olarak ve Türkçe hazırlanır.
Araştırma ürünlerinin geri çekilmesi
MADDE 17 – (1) Araştırmanın durdurulması hâlinde, sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi
olan bir araştırmacının elinde kalan ürünlerin tamamı, destekleyici tarafından dağıtım yerlerinden derhal geri çekilir ve durum on
beş gün içerisinde belgeleriyle birlikte ve bir rapor hâlinde Kuruma bildirilir.
(2) Araştırma ürünlerinin geri çekilmesi ve geri çekilen ürünlerle ilgili yapılacak işlemler ve alınacak tedbirler Kuruma bildirilen raporda ayrıntılı olarak belirtilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Advers
Olayların ve Ciddi Advers Reaksiyonların Bildirimi,
Diğer Bildirimler, Denetim ve
Sorumluluk
Advers olayların
bildirimi
MADDE 18 – (1) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde veya araştırma broşüründe belirtilen ve hemen rapor edilmesi gerekli görülmeyen advers olayların dışındaki advers olayların tamamınıderhal destekleyiciye bildirir. Acil raporda ve bunu
izleyen diğer raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod numarası kullanılır.
(2) Güvenlik değerlendirmeleri için kritik olarak tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen süre ve şekilde derhal
destekleyiciye rapor edilir.
(3) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, araştırmaya iştirak eden gönüllülerden birininölümü durumunda destekleyiciye, etik kurula ve Kuruma
istenilen her türlü ek bilgiyi sunar.
(4) Destekleyici, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı tarafından kendisine rapor edilen tüm advers olaylara ait kayıtları ayrıntılı olarak tutar. Bu kayıtlar talep
edildiği takdirde Kuruma ve etik kurula sunulur.
Ciddi advers reaksiyonların bildirimi
MADDE 19 – (1) Destekleyici, araştırma sırasında ortaya çıkan ciddi advers
reaksiyonlar hakkında, söz konusu bilgilerin kendisine
ulaşmasından itibaren yedi günü geçmeyecek şekilde etik kurul ve
Kurumu bilgilendirir. Bu vakalar hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine
ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.
(2) Diğer beklenmeyen ciddi advers
reaksiyonların tamamı, etik kurula ve
Kuruma destekleyici tarafından, ilk bilginin edinilmesini
takiben en fazla on beş gün içerisinde bildirilir.
(3) Destekleyici, ayrıca tüm araştırmacıları ve sorumlu araştırmacıyı bilgilendirir.
(4) Destekleyici, görülen şüpheli ciddi advers reaksiyonların tamamının listesini, gönüllü güvenliği ile ilgili bilgileri de içerecek biçimde, yılda bir kez, Kurumca yayımlanacak ilgili kılavuzlarda yer alan ara rapor formu ile birlikte etik
kurula ve Kuruma bildirir. Kurum gerekli gördüğü durumlarda veya kısa süreli araştırmalarda daha kısa sürede de rapor isteyebilir.
Diğer bildirimler
MADDE 20 – (1) Çok merkezli klinik araştırmalarda, ara
rapor ve sonuç raporu, araştırmada yer alan merkezlerin tamamının araştırma ile ilgili sonuçlarını içerecek şekilde, ilgili kılavuzlar ve Kurumun internet sitesinde yayımlanan formlara göre hazırlanır.
(2) Araştırma ile ilgili görevlendirmelerden bildirim niteliğinde olanlar ile karar ve izin gerektirenleri İyi Klinik
Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir. Ancak
bildirim niteliğinde olan görevlendirmeleri
Kurum gerekirse gerekçesiyle birlikte iptal edebilir.
(3) Bildirimlerin Kuruma düzenli olarak iletilmesinden destekleyici sorumludur.
Araştırma kayıtları, gizlilik ve devri
MADDE 21 – (1) Araştırma ile ilgili kayıtların tamamı destekleyici ve sorumlu araştırmacı veya araştırmacıtarafından düzenli olarak tutulur ve araştırmanın bütün merkezlerde
tamamlanmasından sonra en az on dört yıl süre ile saklanır.
(2) Araştırmanın herhangi bir sebeple destekleyici tarafından devri hâlinde durum etik kurula ve Kuruma bildirilir. Kurum
uygun görmesi durumunda devir işlemi için onay verir. Araştırmanın devri durumunda veri veya belgelerin yeni sahibi bunların tümünün muhafazasından ve arşivlenmesinden sorumludur.
(3) Araştırma ile ilgili bilgi ve belgelerin arşivlenmesi
ilgili kılavuz hükümleri gereğince yapılmalıdır.
(4) Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kişilerin veya
mercilerin talebi hâlinde yetkili kişilere verilir.
Denetim
MADDE 22 – (1) Kurum, yurt içinde veya yurt dışında yürütülen araştırmaları, araştırmaların yapıldığıyerleri, destekleyiciyi ve sözleşmeli araştırma kuruluşunu, araştırılan ürünlerin imal edildiği yerleri, araştırma ile ilgili analizlerin yapıldığı laboratuvarları, etik kurulları, bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluğu yönünden, önceden haber vererek veya haber vermeden denetler.
(2) Denetçiler, iyi klinik
uygulamaları konusunda yeterli eğitim ve
deneyime sahip tıp doktoru, eczacı veyaçalışmanın niteliğine uygun dalda lisans eğitimi almış kişiler arasından seçilir.
(3) İyi klinik uygulamaları denetçileri, denetim esnasında elde ettikleri bilgilerin gizliliğini korumakla
yükümlüdür.
Sorumluluk
MADDE 23 – (1) Araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler
ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli destekleyici tarafından karşılanır. Bu bedel, gönüllüye veya sosyal güvenlik kurumlarına ödettirilmez.
(2) Araştırmayı yapacak olan gerçek veya tüzel kişilerin araştırmanın finansmanını başvuru dosyasında ayrıntılı olarak
belirtmesi zorunludur.
(3) Araştırmaya iştirak eden gönüllüden bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun alınmış olması, gönüllünün araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan kaldırmaz.
Yasaklar
MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren araştırmaların bu Yönetmeliğe veya ilgili diğer mevzuatta belirlenen usûl ve esaslara aykırı olarak yapılması yasaktır.
İdarî yaptırımlar
MADDE 25 – (1) Klinik araştırmalara ilişkin hükümlerin ihlali
hâlinde ilgili araştırma; uluslararası çok merkezli klinik araştırmalarda ise
araştırmanın Türkiye’de yapılan kısmı Kurum tarafından durdurulabilir
veya sonlandırılabilir. Durdurma sebeplerinin
giderilmesi hâlinde durum destekleyici tarafından Kuruma bildirilir ve Kurumun uygun görmesi durumunda araştırmaya devam
edilir.
(2) Kurum, etik ilkelere uygun çalışmayan veya Kurumun yayınladığı Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi esaslarını yerine getirmeyen ya da yapılan denetim sonucunda etik kurul çalışmalarının yürütülebilmesi için zaruri olan mekân, sekretarya, arşiv ve sair ekipman yönünden eksiklik
tespit edilen etik kurulu uyarır. Belirlenen süre içerisinde uyarı sebebinin
giderilmemesi hâlinde, Kurum tarafından 26 ncı maddenin ikinci fıkrasına göre verilen onay iptal edilir ve etik kurul başkanının üyeliği iki yıllık bir süre için düşürülür.
(3) Bu Yönetmelikte
belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
ALTINCI BÖLÜM
Etik Kurulların Yapısı, Çalışma Usûl ve Esasları ile Görevleri
Etik kurulların yapısı
MADDE 26 – (1) Etik kurullar gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde
kullanılacak yöntem ve belgeler ile
bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden değerlendirme yapmak amacıyla, üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olan, en az yedi ve en çok on beş üyeden oluşturulur.
(2) Etik kurullar üniversitelerde rektörün, Kamu
Hastane Birliklerinde genel sekreterin, Gülhane Askeri Tıp Akademisinde dekanın teklifi ve Kurumun onayıyla kurulur ve bu onay tarihi itibariyle faaliyetlerine başlar.
(3) Etik kurullar, Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ve Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluşeklinde teşekkül ettirilir.
(4) Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik çalışmaları dışındaki araştırmaları bilimsel ve etik yönden değerlendirmek için kurulur.
(5) Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu, biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik çalışmalarınıbilimsel ve etik yönden değerlendirmek için kurulur.
(6) Etik kurul üyelerinden en az üçü etik kurul sekretaryasının bulunduğu kurumun dışından belirlenir.
(7) Bir etik kurul üyesi birden fazla etik kurulda üye olamaz.
(8) Etik kurullarda klinik araştırma yapılan yerin üst yöneticileri görev alamaz.
(9) Etik kurullar, Kurum tarafından onaylandıktan sonraki yazışmalarını kendi sekretaryası aracılığıyla doğrudan Kurum ile yapar.
(10) Klinik Araştırmalar Etik Kurulunda asgari olarak aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur:
a) Tercihen iyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş uluslararası klinik araştırmalara araştırmacıolarak katılmış olan ve tercihen
farklı uzmanlık dallarından seçilmiş olan uzman hekimler,
b) Farmakoloji alanında doktora
yapmış eczacı veya farmakoloji alanında doktora
yapmış ya da uzmanlığınıalmış tıp doktoru,
c) Biyoistatistik alanında doktora
yapmış bir kişi veya halk sağlığı uzmanı ya da bu alanda doktora yapmış tıp doktoru,
ç) Biyomedikal alanında çalışan bir mühendis veya uzman; bulunmaması halinde, bir biyofizikçi veya
fizyolog,
d) Hukukçu,
e) Sağlık meslek
mensubu olmayan kişi,
f) Varsa, tıp etiği veya deontoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış kişi,
g) Varsa, klinik eczacı.
(11) Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulunda asgari olarak aşağıda belirtilen niteliktekiüyeler bulunur:
a) Tercihen iyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş uluslararası klinik araştırmalara araştırmacıolarak katılmış olan uzman hekimler,
b) Farmakoloji alanında doktora
yapmış eczacı veya farmakoloji alanında doktora
yapmış ya da uzmanlığınıalmış tıp doktoru,
c) Biyoistatistik alanında doktora
yapmış bir kişi veya halk sağlığı uzmanı ya da bu alanda doktora yapmış tıp doktoru,
ç) Tercihen biyofarmasötik, farmakokinetik veya farmasötik teknoloji alanında doktora yapmış eczacı,
d) Farmasötik kimya veya
analitik kimya alanında doktora yapmış eczacı ya da bu alanlarda doktora yapmışkimyager ya da kimya mühendisi,
e) Hukukçu,
f) Sağlık meslek
mensubu olmayan kişi,
g) Varsa, tıp etiği veya deontoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış kişi.
Etik kurulların çalışma usûl ve esasları
MADDE 27 – (1) Etik kurulların çalışma usûl ve esasları aşağıda belirtilmiştir.
a) Etik kurullar, klinik araştırma başvurularını bilimsel ve etik yönden değerlendirme ve karar verme hususlarında bağımsızdır.
b) Etik kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine
uymak zorundadır.
c) Etik kurul üyeleri, Kurum tarafından hazırlanan gizlilik belgesi ve taahhütnamesini
imzalayarak görevlerine başlar.
ç) İncelenen araştırmayla ilişkisi bulunan veya araştırmada görevi olan etik kurul üyesi, bu araştırmanın etik kuruldaki tartışmalarına ve oylamasına katılamaz, etik kurul kararını imzalayamaz.
d) Etik kurul üyeleri üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar verir.
e) Etik kurul üyelerinin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir.
f) Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayanüyelerin üyeliği kendiliğinden düşer. Görev süresi dolan veya üyeliği düşen üye yerine aynı niteliklere sahip bir üye seçilir.
g) Etik kurullar ihtiyaç durumunda
konu ile ilgili daldan veya yan daldan uzman kişilerin yazılı görüşünü alır ve bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir.
ğ) Etik kurulların çalışma yöntemleri Kurum tarafından belirlenir ve Kurumun internet sitesinde yayımlanır. Etik kurullar, çalışmalarını belirlenen
bu standartlar çerçevesinde yürütürler.
Etik kurulların görev ve yetkileri
MADDE 28 – (1) Etik kurulların görev ve yetkileri şunlardır:
a) Bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırma başvuruları 26 ncı maddeye göre teşkil edilen etik kurullar tarafından değerlendirilir.
b) Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde kalan konuları değerlendirmek amacıyla, başka kurum veya kuruluşlarca etik
kurul veya etik kurul fonksiyonlarını icra edecek ayrı bir
kurul veya yapı oluşturulamaz.
c) Etik kurullar, araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken asgari olarak;
1) Araştırmadan
beklenen yarar, zarar ve risklerin analizini,
2) Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını,
3) İnsan üzerinde ilk defa yapılacak araştırmalarda, araştırmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması zaruretini,
4) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel
verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek olgunluğa erişip erişmediği ve bunun insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması hususunu,
5) Araştırma protokolünü,
6) Araştırma broşürünün içeriğinin değerlendirilmesini ve
usûlüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini,
7) Araştırma ile ilgili
olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, kısıtlılar, çocuklar, gebeler,
lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini,
8) Araştırma sebebiyle
ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri
de dâhil olmak üzere yaralanma veyaölüm hallerinde,
sorumlu araştırmacı veya araştırmacı ya da destekleyicinin sorumluluğunu,
9) Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya ölüm durumunda tazminat verilmesini,
10) Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeleri,
11) Araştırmada görev alan araştırma ekibinin araştırmanın niteliğine göre uygunluğunu,
değerlendirir.
ç) Etik kurul kendisine yapılan başvurulardan onay alanları, gerektiğinde araştırma sırasında ve yerinde izleyebilir.
d) Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, görüşünü başvuru tarihinden itibaren en
fazla onbeş gün, Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu görüşünü başvuru tarihinden itibaren en
fazla yedi gün içerisinde başvuru sahibine bildirir.
e) Genetik olarak modifiye edilmiş organizma taşıyan ürünler ile hücresel tedaviler veya gen tedavisi içerenürünler kullanılarak yürütülecek araştırmalarda ve ilaç dışı klinik araştırmalarda etik kurul onayı için belirlenen onbeşgünlük süreye ilâve olarak otuz günlük bir süre daha eklenebilir.
f) Etik kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara
ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan tüm istekler tek bir seferde başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler etik kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur.
YEDİNCİ BÖLÜM
Klinik
Araştırmalar Danışma Kurulunun Yapısı, Çalışma Usûl ve Esasları,
Gözlemsel İlaç Çalışmaları ve Eğitim
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun
yapısı
MADDE 29 – (1) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, Sağlık Bakanlığı Müsteşarı veya uygun göreceği bir Müsteşar Yardımcısının başkanlığında tıbbın cerrahi, dâhili ve temel bilimlerinden Kurumca seçilen uzmanlığını almışveya doktorasını yapmış üçer kişi, birer klinik psikolog ve
ilahiyatçı ile Kurum 1. Hukuk Müşaviri veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur.
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun
görevleri, çalışma usûl ve esasları
MADDE 30 – (1) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, klinik araştırmalarla ilgili olarak etik kurullarca veya klinik araştırmanın taraflarınca Kuruma iletilen ve uzmanlık görüşü gerektiren hususlarda görüş bildirme görevini yerine
getirir.
(2) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun çalışma usûl ve esasları şunlardır:
a) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, ilk toplantısında kendi üyeleri arasından bir başkan vekili seçer.
b) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulana seçilen üyelerin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir.
c) Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer. Üyeliği düşen üyenin yerine aynı nitelikleri haiz bir üye seçilir.
ç) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.
d) İhtiyaç duyulması hâlinde Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, ilgili uzmanlardan görüş alabilir veya bu uzmanları davet ederek dinleyebilir.
e) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun standart çalışma yöntemi Kurumca hazırlanır.
f) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun sekretaryası Kurum tarafından yürütülür.
Gözlemsel ilaç çalışmaları
MADDE 31 – (1) Gözlemsel ilaç çalışmaları etik kurul onayı ve
Kurumun izni olmadan yapılamaz. Bu türçalışmalar ile ilgili esaslar Kurum tarafından yayınlanacak kılavuzla belirlenir.
Eğitim
MADDE 32 – (1) Kurum, iyi klinik uygulamaları konularında eğitim almış nitelikli sorumlu araştırmacı veya araştırmacı, sağlık personeli ve
bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla kurslar veya
seminerler düzenleyebilir ya da Kurum tarafından yayınlanacak kılavuz gereğince düzenlemek isteyen kurum ya da kuruluşlara düzenleme onayı verir.
Kılavuz
MADDE 33 – (1) Bu Yönetmeliğin uygulanması için yol gösterici ve açıklayıcı kılavuzlar Kurumca yayımlanır.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Hüküm bulunmayan haller
MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde; Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımındanİnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi, 13/1/1960 tarihli ve 4/12578 sayılı Bakanlar Kurulu kararıyla yürürlüğe konulan Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi, araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları ile
ilgili olarak 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ile diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 35 – (1) 19/8/2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Mevcut etik kurullar
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) 19/8/2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik gereğince onaylanmış olan etik kurullar, bu Yönetmeliğin yayımından itibaren
en fazla altı ay süreyle görevlerine devam edebilirler.
Yürürlük
MADDE 36 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 37 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|
||
16 Nisan 2013 Salı
KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK..
AİLENİN KORUNMASI VE KADINA KARŞI ŞİDDETİN ÖNLENMESİNE DAİR KANUN...
Av. Mehmet Şerif Sağıroğlu, yasanın adını taşıyan 832 sayfalık kitabında, kanunun tam metni, konuya ilişkin yönetmelikler, kadın haklarıyla ilgili ulusal mevzuat, ulusal üstü mevzuat, açıklamalar, tutanaklar, gerekçeler ve raporları bir araya toplamış.
Legal yayınları arasında çıkan kitaba ön söz yazan Av. Ramazan Çakmakçı şöyle diyor:
“Ülkemizde kadın hakları ve özellikle kadına karşı şiddet konusunda maalesef yeterli çalışma bulunmamaktadır. Her gün bir vesile ile karşılaştığımız, okuduğumuz, izlediğimiz şiddetin engellenmesinde hukukçuların yanı sıra polis ve jandarmaya büyük görevler düşmektedir. Bu anlamda kitabı hukukçuların dışındaki uygulayıcıların, özellikle kadınların okumasında büyük yarar bulunmaktadır”.
ADLİ TIP KURUMU-HAKİMLER VE SAVCILAR YÜKSEK KURULU ÇALIŞTAYI...
ADLİ TIP KURUMU-HAKİMLER VE SAVCILAR YÜKSEK KURULU
ÇALIŞTAYI
Hâkimler ve Savcılar Yüksek Kurulu ile Adli Tıp Kurumu arasında, 29 Mart 2013 tarihinde İstanbul Üniversitesi Baltalimanı Sosyal Tesislerinde çalıştay gerçekleştirilmiştir.
ÇOCUK GELİNLERE HAYIR ULUSAL PLATFORMU...
Çocukların evlendirilmesi;
Bir insan hakları ihlalidir, Cinsiyet temelli şiddetin bir türüdür, Ticari cinsel sömürüdür, Duygusal ihmal ve istismardır,
Köleliğin günümüzdeki biçimidir.
ÇOCUKLARIN EVLENDİRİLMESİ SUÇTUR! BU SUÇA ORTAK OLMAYIN!
Çocukların çocukluklarını yaşamalarına, potansiyellerini hayata geçirmelerine, hayal kurmalarına, kendilerini ifade
etmelerine engel olmayın!
Çocuk evlilikleri ağır hak ihlalidir ve kabul edilebilir değildir; ortadan kaldırılmalıdır!
"ÇOCUK GELİNLERE HAYIR ULUSAL PLATFORMU" BİLDİRİSİ:
Küçük Yaşta Evlilik Büyük Geliyor
Biz Türkiye’nin çeşitli illerinde faaliyet gösteren, erken ve zorla evliliklerin ortadan kaldırılmasını talep eden 52 kurum/kuruluş ve sivil toplum örgütü bir araya geldik ve bu konuda daha etkin önlemler alınması için mücadele etmek amacıyla “Çocuk Gelinlere Hayır Ulusal Platformu”nu oluşturduk.
11 Ekim, Birleşmiş Milletler’in kararıyla “Kız Çocuklar Günü” ilan edildi ve ilk 11 Ekim’in teması da ‘çocuk evlilikleri’ olarak belirlendi.
Her yıl binlerce kız çocuk, henüz büyümeye fırsat bulamadan evlendiriliyor. Araştırmalar, eğer önlem alınmazsa, dünya genelinde, 2020 yılına kadar 150 milyon kız çocuğun ‘gelin’ olacağını gösteriyor. Türkiye’de ise her üç kadından biri çocuk yaşta evlendiriliyor. Küçük yaşta evlenmek kız çocuklar için geri dönülmesi mümkün olmayan bir süreci başlatıyor. Eğitim yaşamları sona eriyor, sağlık sorunları baş gösteriyor, şiddete maruz kalma riski artıyor, haklarını talep etme ve kullanma becerileri azalıyor. Ömür boyu yoksulluğa mahkum kılınıyorlar.
SAĞLIK HUKUKU SERTİFİKA EĞİTİM PROGRAMI DUYURUSU...
| ||||
TAHKİMDER
Güven Hukuk Tahkim ve Arabuluculuk Derneği
SAĞLIK HUKUKU SERTİFİKA EĞİTİM PROGRAMI DUYURUSU
DÜZENLEYEN KURUM: OMU SÜREKLİ EĞİTİM MERKEZİ (http://sem.omu.edu.tr )
ORGANİZASYON: TAHKİMDER EĞİTİM YERİ :TAHKİMDER TOPLANTI SALONU Ulugazi Mh. İstiklal Cd. Canik Sk. No:8/3 İlkadım / Samsun Eğitimciler: Prof.Dr. Hakan Hakeri Prof.Dr. Mustafa Tiftik Doç.Dr. Erdal Abdulhakimoğulları Doç.Dr. Ali Türkmen Yrd.Doç.Dr. Yılmaz Yurtseven
20 Kişilik Sınıfta Bireysel Katılım Ücreti : Kdv dahil 552 TL
Ödeme şekli : Peşin olarak OMU SEM banka hesabına yatırılacaktır. ( kredi kartı ile de ödeme yapılabilir)
Eğitim Süresi : 40 Saat , 8 Gün
Eğitim Başlama Tarihi : 11 Mayıs 2013 Cumartesi
Eğitim Saatleri : 09.00 – 12.00 , 13.00-15.00 arası
Eğitim Tarihleri: 11-12-18-19-25-26 Mayıs , 1-2 Haziran 2013
Eğitim Yeri : Tahkimder toplantı salonu
Eğitim Sonunda, %80 devam şartını sağlayan ve yapılacak olan sınavda başarılı olanlara
“sertifika” , başarısız olanlara ise “katılım belgesi” verilecektir.
Katılım sayısı 30 dan fazla olursa, ikinci grup açılabilecektir.
Katılmak isteyenlerin, en geç 7 gün içinde, tahkimder@gmail.com eposta adresine
bilgi vermeleri yeterlidir. Program ücretini yatıracağınız banka hesap bilgileri eposta ile ulaştırılacaktır.
SAĞLIK HUKUKU GENEL KONULARI
Sağlık Hizmet Kusurunda Uzlaştırıcıya Ya da Sulha Başvuru,
Hizmet Kusuru Davaları
Hekimin Hukuki Sorumluluğu
Orijinal, Jenerik, Sahte ve Taklit İlaçlar
Hasta Hakları (Aydınlatılmış Rıza,
Tedaviyi Reddetme, Sır Saklama, Tıbbi Kayıtlar,
Hekim Seçme, Refakatçi Bulundurma..)
Klinik İlaç Araştırmaları, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme,
İlaç Zararlarından Cezai Sorumluluk
Hekim Hakları ve Etik Sorumluluğu
Adli Bilimler ve Sağlık Hukuku
Hekimin Cezai Sorumluluğu
Hastane Hukuku
Yargıtay Kararlarında Hekimlerin Cezai Sorumluluğu
Tıbbın Kötü uygulanmasında Zorunlu Mesleki Sorumluluk Sigortası
Sağlıkta Reklam
Tıbbi Kayıtlar, Hasta Hakları Kurulları, Kuruluşu, İşleyişi
Sağlık Hukukunda Bilirkişilik
|
15 Nisan 2013 Pazartesi
Adli Tıp ve Sağlıkta yeni yapılanma” paneli, Elazığ...
Elazığ Cumhuriyet Başsavcılığı ile Sağlık İl Müdürlüğü tarafından ortaklaşa düzenlenen “Adli Tıp Hizmetlerinin Sunumu ve Sağlıkta Yeni Yapılanma” konulu panel yapıldı.
Adliye Sarayı Konferans Salonunda yapılan panele Elazığ Valisi Muammer Erol, Elazığ Cumhuriyet Başsavcısı Musa Çatal, Cumhuriyet Savcıları, adliye personeli, sağlık kurumlarının yöneticileri ile çok sayıda davetli katıldı.
Panel yöneticiliğini Cumhuriyet Savcısı Cemalettin Şimşek’in yaptığı panelde önce Elazığ Sağlık İl Müdür Yardımcısı Dr. Barış Eroğlu sağlık teşkilatındaki yeni yapılanma, Sağlık Müdürlüğü, Halk Sağlığı Müdürlüğü ve Kamu Hasteneleri Genel Sekreterliği yapılanması konusunda bilgiler verdi.
Elazığ Adli Tıp Şube Müdürü Uzman Dr. Hüseyin Kafadar ise “Adli Tıp Hizmetleri, Sağlık Çalışanlarının Yasal Sorumlulukları, Adli Rapor Düzenlenmesi, Adli Rapor Düzenlenmesinde Karşılaşılan Sorunlar ve Defin Ruhsatı” konularında son değişiklikler konusunda sunum yaptı.
Cumhuriyet Savcıları Mustafa Güngör ve Özkan levent Taşkoparan ise sunumlarında adli tıp hizmetlerinin sunulmasında yaşanan sorunları anlattılar.
Panel daha sonra soru cevap kısmı ile sürdü.
Panelin sonunda panelistlere plaketleri Vali Muammer Erol tarafından verildi.
10 Nisan 2013 Çarşamba
PROF.DR. ALİ YEMİŞCİGİL HOCAMIZI SEVGİ VE ÖZLEMLE ANIYORUZ....
SEVGİLİ PROF.DR. ALİ YEMİŞCİGİL HOCAMIZI
SEVGİ VE ÖZLEMLE ANIYORUZ....
ALİ YEMİŞCİGİL ARTIK GÖRÜNMEZLER DÜNYASINDA...
 |
| Prof.Dr. Ali YEMİŞÇİGİL |
1962-2007
Baştan belirteyim; bu yazıda objektif olabileceğimi sanmıyorum. Bu yazı kendimi zihinsel olarak en iyi hissettiğim dönemde 10 yılı aşkın bir süre birlikte çalıştığım, görüştüğüm ve birçok davranışından, sözünden kendime dersler çıkardığım bir “yaşam ustası”nı bilmeyenlere anlatmak için hazırlanmıştır.
Onu anlatmadan önce, mesleki özgeçmişini kısaca özetlemeliyim: Prof. Dr. Ali Yemişcigil, Ege Üniv. Tıp Fakültesini 1986 yılında bitirmiş, Aksaray’da mecburi hizmetin ardından aynı fakültede Adli Tıp ihtisası yaparak 1993 yılında Doçent olmuş. 1997 yılında Dokuz Eylül Üniv. Tıp Fakültesine geçmiş ve yeni kurulan Adli Tıp Anabilim Dalının ilk öğretim üyesi olmuştur. 1999 yılında Profesör olmuş ve Dekan yardımcılığı dahil çeşitli görevlerde çalıştıktan sonra 2002 yılında tekrar Ege Üniversitesine dönmüştür. Evli ve iki çocuk babası olan Ali Yemişcigil Fransızca ve İngilizce biliyordu.
Bu kısa mesleki tanıtımın ardından yaşamsal özgeçmişe dönersek; işte onun kısaca tanımlanması gerçekten çok zor. Çünkü karşınızda yaşamı anlamış ve onu bir sanatçı gibi ustaca, bilgece yaşamaya çalışan bir adam var. Yaşamı sadece mesleğiyle değil her yönüyle görmeye çalışan, hobilerini her zaman yaşayan, geliştiren bir usta var. Yelken, kayak, tenis, voleybol başta olmak üzere sanat ve sporun birçok dalında aktif olarak yer alan ve hayatına lezzet katan bir insan var. Hatta öyle ki; 2001 yılında çok nadir görülen tipte bir tiroid kanseri tanısı aldıktan sonra bile hastalığın gidişatını çok iyi bilmesine rağmen yaşamdan hiç kopmadan uzun süre bu hastalıkla mücadele etmiştir.
İçinde yaşadığımız dünyayı ve hayatı anlamaya çalışmadan, önümüze geldiği gibi yaşamak kolaydır(belki de doğrusu budur!). Ama algılarınız açıksa, şu tuhaf hayatı yavaş yavaş anlamaya başladıysanız ve “Nereye gidiyoruz?” sorusunu soruyorsanız kendinize o zaman işiniz zorlaşıyor. Yanıtlanması çok zor sorular sizi rahatsız ediyor, yanıtını yaşadığınız dünyayı gözleyerek, araştırarak, deneyimine güvendiğiniz “akil” insanlara yani “bilge” kişilere sorarak öğrenmeye çalışıyorsunuz, tabii varsa. Bence yaşamın anlamını ve nasıl yaşanması gerektiğini anlamış akıllı, bilge insanlar, ustalar var çevremizde ama onları görebilmek, tanıyabilmek büyük maharet. Eğer tanıyabiliyorsanız, onlara sıkıca kenetleniyor ve ışığından, deneyimlerinden yararlanıyorsunuz. İşte Ali Yemişcigil de böyle bir yaşam ustasıydı. Son derece akıllı, algılaması çok yüksek ve kendisiyle barışık bir insan olduğu için, sorularınıza verdiği yanıtlar da içten ve beklentisizdi. Onunla bir sorunu görüştüğünüzde, olayı çok farklı bir boyuttan ve gerçek değeriyle analiz edip çözüm yolunu bulabiliyordunuz.
Bu dünyada geçireceğimiz kısıtlı zaman dilimini olabildiğince iyi geçirmek gerektiğini, pozitif yaklaşarak insanların sevgisini ve takdirini kazanabileceğimizi gösterdi bize. Sakinliğiyle, “Gürültü patırtının içinde sessizce dolaşan bir adam” olarak bize nasıl yürünmesi gerektiğini gösterdi. İhtisasım sırasında tezimi hazırlarken beni çok üzen büyük haksızlıklarla karşılaştığımda, bunların neden başıma geldiğini anlamadığımı acı ve öfkeyle anlatmıştım Ona. Beni sabırla dinledikten sonra; “Erdem, ‘Dünya karşılaştığın fırtınalarla değil, gemiyi limana çekip çekemediğinle ilgilenir, şimdi ilk öncelik bunun sebeplerini araştırmak değil bu durumdan kurtulmaktır” demiş ve önemli olanın mazeretler veya haklılık değil ulaşılan nokta olduğunu hatırlatmıştı.
Evet Ali Abi; masamdaki resmine bakıp sık sık dalıyorum geçmişe, konuştuklarımızı, hayallerimizi, gülerek çıkardığımız bilançoları düşünüyorum. Yaptıklarımız ve yapamadıklarımıza bakıyorum. İlginç, şimdi bakınca artık yapamadıklarımız hiç önem taşımıyor. Ama seninle birlikte öğrendiklerim, işte onlar çok önemli çok. Artık konuşurken insanların gözünün içine bakıyorum, akıllarından geçeni görebilmek için. Artık önemli olanın yoldaki küçük engeller değil yaptığım yolculuk olduğunu biliyorum. Ve yaşamın kaliteli, mutlu olması için sanal oyuncakların değil gerçek donanımların gerekli olduğunu da biliyorum. İçimdeki ben ile uzlaşmadan ve onu sevmeden çevremdekileri sevemeyeceğimi de biliyorum. Öğrendim Abi, limonu sıktığımda içinden domates suyu çıkmayacağını yani insanın yansıttığının aslında içindeki olduğunu, özünde olumlu olanın dışarıya da olumlu şeyler verdiğini. Kavgaları bile yaparken karşındakine saygı duymak gerektiğini… Yaşamın kendi kendimize sunduğumuz bir şey olduğunu…
Evet Ali Abi artık başka bir boyutta, 10 nisan 2007 gecesi çok parlak bir yıldız kaydı bu dünyadan ve başka bir yerde belki de “görünmezler dünyasında” parlayacak yeniden… Başka bir deyişle; bu dünyadan bir Ali Yemişcigil geçti, kırkbeş yıllık kısa ömründe birçoğumuzun hayatlarına zarifçe dokunarak… Ve ardında hoş bir sada bırakarak ayrıldı, şimdi başka bir boyutta sürdürecek varlığını…
Aristo haklı galiba "Dostluk bir ruhun iki ayrı bedende yasamasıdır" derken. 10 nisan da ruhumun bir parçasını toprağa verirken eksildiğimi hissettim, belki de kendi ölümüme ağladım. Bu dünyada dostunla son paylaştığın şey ölümmüş, anladım…
Prof.Dr. Erdem Özkara
* Bu yazı http://www.iyi hekimlik.org sitesinde yayınlanmıştır.
Kaydol:
Kayıtlar (Atom)